Daklatasvir divesinikkloriid

Lühike kirjeldus:

API nimi Näidustus Spetsifikatsioon USA DMF EL DMF CEP
Daklatasvir divesinikkloriid HCV Majasisene    


Toote üksikasjad

Tootesildid

TOOTE ANDMED

Kirjeldus

Daklatasviirdivesinikkloriid (BMS-790052 divesinikkloriid) on tugev ja suukaudselt aktiivne.HCV NS5A valkinhibiitor koosEC50s vahemikus 9-146 pM jaoksmitu HCV replikoni genotüüpi.Daklatasviirdivesinikkloriid on ka aorgaanilist anioone transportiv polüpeptiid 1B (OATP1B)jaOATP1B3inhibiitor koosIC50s vastavalt 1,5 uM ja 3,27 uM.

IC50& Sihtmärk

EC50: 50 pM (HCV replikoni genotüüp 1a), 9 pM (HCV replikoni genotüüp 1b), 71 pM (HCV replikoni genotüüp 2a), 146 pM (HCV replikoni genotüüp 3a), 12 pM (HCV replikoni genotüüp 4a) ja 33 pM ( HCV replikoni genotüüp 5a)[1]
Kd: 8 nM (NS5A33-202) ja 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50: 1,5 uM (OATP1B) ja 3,27 uM (OATP1B3)[3]

In vitro

Daclatasviir (BMS-790052) demonstreerib tugevat inhibeerivat toimet kõigi testitud genotüüpide suhtes EC-ga50väärtused vahemikus 9 pM kuni 146 pM.Daclatasvir inhibeerib EC-ga HCV replikoni genotüüpe 1a, 1b, 2a, 3a, 4a ja 5a50väärtused vastavalt 50 pM, 9 pM, 71 pM, 146 pM, 12 pM ja 33 pM.Daclatasvir on JFH-1 genotüübi 2a nakkusliku viiruse tugev inhibiitor, mis replitseerub rakukultuuris (EC50=28 pm)[1].Daclatasvir (BMS-790052) seondub K-ga tihedalt NS5A33-202 ja NS5A26-202ds vastavalt 8 nM ja 210 nM[2].

Säilitamine

pulber

-20°C

3 aastat
 

4°C

2 aastat
Lahustis

-80°C

6 kuud
 

-20°C

1 kuu


Kliinilises uuringus

NCT number Sponsor Seisund Algus kuupäev

Faas

NCT03369327 Teherani meditsiiniteaduste ülikool | RojanPharma farmaatsiaettevõte C-hepatiidi viirusinfektsioon, reaktsioon inimese immuunpuudulikkuse viiruse ravile 1. jaanuar 2017

3. faas

NCT03485846 R-Pharm|Almedis Kroonilise C-hepatiidi genotüüp 1b 27. november 2017

2. faas

NCT01016912 Bristol-Myers Squibb C-hepatiidi infektsioon detsember 2009

2. faas

NCT01629732 Bristol-Myers Squibb C-hepatiidi viirus märts 2013

2. faas

NCT01497834 Bristol-Myers Squibb C-hepatiit jaanuar 2012

3. faas

NCT01973049 Bristol-Myers Squibb C-hepatiit detsember 2013

3. faas

NCT00663208 Bristol-Myers Squibb Krooniline C-hepatiit mai 2008

2. faas

NCT02576314 Humanitaar- ja terviseuuringute keskus | Pekingi 302 haigla Krooniline C-hepatiidi infektsioon mai 2015

3. faas

NCT02756936 Genuine Research Center, Egiptus | Zeta Pharma Pharmaceutical Industries Terve veebruar 2016

Faas 1

NCT02771405 Riiklik hepatoloogia ja troopilise meditsiini uurimisinstituut | Kairo ülikool C-hepatiit, krooniline | Hepatotsellulaarne kartsinoom märts 2016

3. faas

NCT03706898 Viriom HIV-1 infektsioon | Maksakahjustus 1. oktoober 2018

Faas 1

NCT02319031 Bristol-Myers Squibb C-hepatiit veebruar 2015

3. faas

NCT02124044 National Institutes of Health Clinical Center (CC) | Riiklik allergia- ja nakkushaiguste instituut (NIAID) | Bristol-Myers Squibb HIV-HCV veebruar 2014

2. faas

NCT02551861 Bristol-Myers Squibb C-hepatiit detsember 2015

2. faas

NCT00859053 Bristol-Myers Squibb Maksapuudulikkus märts 2009

Faas 1

NCT01257204 Bristol-Myers Squibb C-hepatiidi viirus detsember 2010

2. faas

NCT03063879 Teherani meditsiiniteaduste ülikool | Ahvaz Jundishapuri meditsiiniteaduste ülikool | Shirazi meditsiiniteaduste ülikool | Hamadani meditsiiniteaduste ülikool C-hepatiit, krooniline | krooniline neerupuudulikkus 1. aprill 2017

4. faas

NCT01017575 Bristol-Myers Squibb C-hepatiidi infektsioon detsember 2009

2. faas

NCT02865369 Sang Gyune Kim|Souli Riiklik Ülikooli Boramae Haigla| Lahkumishaigla|Inha ülikooli haigla|Korea ülikool|Gachoni ülikooli Gili meditsiinikeskus|Hanyangi ülikooli Souli haigla|Ewha Womansi ülikooli Mokdongi haigla|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyangi ülikooli haigla Krooniline C-hepatiit september 2016

NCT04070235 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. C-hepatiit, krooniline 29. märts 2019

2. faas|3. faas

NCT03487848 Bristol-Myers Squibb C-hepatiit | krooniline hepatiit 18. mai 2018

2. faas

NCT00904059 Bristol-Myers Squibb C-hepatiit mai 2009

Faas 1

NCT02107365 Prantsuse Riiklik Tervise- ja Meditsiiniuuringute Instituut – Prantsuse Riiklik AIDSi ja viirushepatiidi uurimise agentuur (Inserm-ANRS) | Bristol-Myers Squibb C-hepatiidi viiruse genotüübi 4 infektsioon november 2013

2. faas

NCT02397395 Jansseni R&D Iirimaa Neerukahjustus | Lõppstaadiumis neeruhaigus mai 2015

2. faas

NCT03169348 Assiuti ülikool C-hepatiit 1. november 2017

Ei kohaldata

NCT02323594 Bristol-Myers Squibb C-hepatiidi infektsioon detsember 2014

Faas 1

NCT03537196 Prantsuse Riiklik Tervise- ja Meditsiiniuuringute Instituut – Prantsuse Riiklik AIDSi ja viirushepatiidi uurimise agentuur (Inserm-ANRS) C-hepatiit | Narkootikumide kasutamine | Viiruslik C-hepatiit 13. november 2018

4. faas

NCT02103569 Bristol-Myers Squibb C-hepatiit aprill 2014

Faas 1

NCT02772744 Zagazigi ülikool | Kairo ülikool C-hepatiit 1. november 2017

NCT01718158 Bristol-Myers Squibb C-hepatiit jaanuar 2013

3. faas

NCT02496078 Bristol-Myers Squibb C-hepatiit august 2015

3. faas

NCT01425970 Bristol-Myers Squibb C-hepatiit mai 2012

2. faas

NCT01471574 Bristol-Myers Squibb C-hepatiit, genotüüp 1 detsember 2011

3. faas

NCT01573351 Bristol-Myers Squibb C-hepatiidi viirus mai 2012

3. faas

NCT01938625 Jansseni R&D Iirimaa C-hepatiit, krooniline 12. detsember 2013

2. faas

NCT01492426 Bristol-Myers Squibb C-hepatiit jaanuar 2012

3. faas

NCT03480932 Johns Hopkinsi Bloombergi rahvatervise kool | Riiklik uimastite kuritarvitamise instituut (NIDA) | YR Gaitonde AIDSi uurimise ja hariduse keskus C-hepatiit, krooniline 2. veebruar 2018

2. faas|3. faas

NCT03163849 Assiuti ülikool Krooniline hepatiit c 1. september 2019

3. faas

NCT01581203 Bristol-Myers Squibb C-hepatiidi viirus mai 2012

3. faas

NCT01492504 Bristol-Myers Squibb C-hepatiit 7. veebruar 2012

NCT03686722 Mohamed Raslan | Ain Shamsi ülikool | Narkootikumide uurimiskeskus, Kairo, Egiptus Suhkurtõbi, tüüp 2 | C-hepatiit | ravimite koostoimed 9. september 2017

Faas 1

NCT02262728 Jansseni teadus- ja arendustegevus, LLC C-hepatiit, krooniline 30. september 2014

2. faas

NCT02349048 Jansseni teadus- ja arendustegevus, LLC C-hepatiidi viirus jaanuar 2015

2. faas

NCT03882307 Assiuti ülikool C-hepatiit, krooniline mai 2020

1. varane faas

NCT02758509 Parc de Salut märts Krooniline C-hepatiit | Tsirroos 1. jaanuar 2010

NCT01795911 Bristol-Myers Squibb C-hepatiit märts 2013

2. faas

NCT03549832 Assiuti ülikool | Sohagi ülikool | South Valley ülikool HCV koinfektsioon 1. jaanuar 2018

Ei kohaldata

NCT02161939 Bristol-Myers Squibb Krooniline C-hepatiit  

NCT01309932 Bristol-Myers Squibb C-hepatiit märts 2011

2. faas

NCT01995266 Bristol-Myers Squibb C-hepatiit 28. veebruar 2014

3. faas

NCT02640157 AbbVie Krooniline C-hepatiit|C-hepatiidi viirus|C-hepatiidi genotüübi 3 viirus detsember 2015

3. faas

NCT02032875 Bristol-Myers Squibb C-hepatiit märts 2014

3. faas

NCT02624063 São Paulo föderaalne ülikool C-hepatiit, krooniline detsember 2015

4. faas

NCT00546715 Bristol-Myers Squibb Krooniline C-hepatiit november 2007

1. faas | 2. faas

NCT01718145 Bristol-Myers Squibb C-hepatiidi viirusnakkus november 2012

3. faas

NCT01616524 Bristol-Myers Squibb C-hepatiidi viirus (HCV) juuli 2012

3. faas

NCT02032901 Bristol-Myers Squibb C-hepatiit jaanuar 2014

3. faas

NCT03540212 Ain Shamsi ülikool Krooniline HCV infektsioon 10. detsember 2017

2. faas|3. faas

NCT02097966 Bristol-Myers Squibb Krooniline C-hepatiit  

NCT02596880 Teherani meditsiiniteaduste ülikool C-hepatiit | Tsirroos september 2015

3. faas

NCT04019717 Atea Pharmaceuticals, Inc. C-hepatiit | C-hepatiit, krooniline | Krooniline C-hepatiit | C-hepatiit viirusinfektsioon | HCV infektsioon 20. juuni 2019

2. faas

NCT02992457 Tanta ülikool C-hepatiit jaanuar 2015

4. faas

NCT03547895 Zagazigi ülikool Dekompenseeritud tsirroos 1. juuni 2015

Ei kohaldata

NCT03004625 Kaohsiungi meditsiiniülikooli Chung-Ho memoriaalhaigla | Chang Gungi memoriaalhaigla | Taiwani riiklik haigla | Taipei veteranide üldhaigla, Taiwan | Hiina meditsiiniülikooli haigla | riiklik Cheng-Kungi ülikooli haigla C-hepatiit november 2016

3. faas

NCT01051414 Bristol-Myers Squibb C-hepatiidi infektsioon aprill 2010

2. faas

NCT02309450 Prantsuse Riiklik Tervise- ja Meditsiiniuuringute Instituut – Prantsuse Riiklik AIDSi ja viirushepatiidi uurimise agentuur (Inserm-ANRS) | Bristol-Myers Squibb C-hepatiidi viiruse genotüübi 4 infektsioon detsember 2014

2. faas

NCT01628692 Bristol-Myers Squibb|Jansseni teadus- ja arendustegevus, LLC C-hepatiidi viirus juuli 2012

2. faas

NCT03186313 Egiptuse maksahaigla | Wadi El Nili haigla C-hepatiit september 2016

3. faas

NCT03063723 Sun Yat-Seni ülikooli kolmas sidushaigla Krooniline C-hepatiit (häire) 1. jaanuar 2016

NCT00983957 Bristol-Myers Squibb Krooniline C-hepatiit oktoober 2009

Faas 1

NCT01725542 Prantsuse Riiklik Tervise- ja Meditsiiniuuringute Instituut – Prantsuse Riiklik AIDSi ja viirushepatiidi uurimise agentuur (Inserm-ANRS) | Bristol-Myers Squibb HCV-HIV kaasinfektsioon detsember 2012

2. faas

NCT02282709 Maksauuringute sihtasutus Krooniline C-hepatiit veebruar 2014

3. faas

NCT02032888 Bristol-Myers Squibb C-hepatiit veebruar 2014

3. faas

NCT03247296 MTI Ülikool C-hepatiit 28. veebruar 2017

NCT01389323 Bristol-Myers Squibb C-hepatiit september 2011

3. faas

NCT02556086 Bristol-Myers Squibb C-hepatiit detsember 2015

2. faas

NCT01741545 Bristol-Myers Squibb C-hepatiidi viirus 31. märts 2013

3. faas

NCT01866930 Bristol-Myers Squibb Krooniline C-hepatiidi infektsioon 11. juuli 2013

3. faas

NCT02268864 Janssen-Cilag International NV C-hepatiit, krooniline jaanuar 2015

2. faas

NCT01797848 Bristol-Myers Squibb C-hepatiit juuni 2014

3. faas

NCT03166280 Eman Sayed Hassan Abd Allah|Assiuti ülikool C-hepatiit juuni 2017

NCT02159352 Bristol-Myers Squibb C-hepatiit juuni 2014

Faas 1

NCT01125189 Bristol-Myers Squibb C-hepatiidi viirus juuli 2010

2. faas

NCT03748745 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Ravimite koostoimed 19. november 2018

Faas 1

NCT01012895 Bristol-Myers Squibb Krooniline C-hepatiit detsember 2009

2. faas

NCT02565888 Radboudi ülikool C-hepatiit | HIV november 2015

Faas 1

NCT02555943 Humanitaar- ja terviseuuringute keskus | Pekingi 302 haigla | Lõuna-Meditsiiniülikooli Nanfangi haigla Krooniline C-hepatiidi infektsioon | HBV kaasinfektsioon | B-hepatiidi taasaktiveerimine veebruar 2015

2. faas|3. faas

NCT02304159 Tarek I. Hassanein, MD, FACP, FAG, AGAF | Lõuna-California uurimiskeskus C-hepatiit | Tsirroos jaanuar 2015

4. faas

NCT02580474 Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyangi ülikoolihaigla|Dankooki ülikool|Chungnami riiklik ülikoolihaigla|Konyangi ülikoolihaigla|Eulji ülikooli haigla|Saint Vincenti haigla, Korea|Konkuki ülikooli haigla|Cheongju St. Mary haigla, Cheongju , Korea|Lahkumishaigla|Korea ülikooli Guro haigla|Eulji üldhaigla|Korea katoliku ülikool C-hepatiit veebruar 2016

4. faas

NCT02104843 Bristol-Myers Squibb C-hepatiit aprill 2014

Faas 1

NCT01428063 Bristol-Myers Squibb C-hepatiidi viirusnakkus september 2011

2. faas

NCT02123654 Bristol-Myers Squibb C-hepatiidi viirusnakkus aprill 2014

3. faas

NCT02565862 Radboudi ülikool C-hepatiit | Diabeet | Insuliiniresistentsus jaanuar 2016

Faas 1

NCT04211844 Ain Shamsi ülikool Krooniline C-hepatiit 1. oktoober 2019

NCT00874770 Bristol-Myers Squibb C-hepatiidi infektsioon juuni 2009

2. faas

NCT03883698 Sanjay Gandhi meditsiiniteaduste kraadiõppe instituut Neerupuudulikkus, krooniline | C-hepatiit 15. märts 2019

3. faas

NCT01448044 Bristol-Myers Squibb C-hepatiit detsember 2011

3. faas

NCT01359644 Bristol-Myers Squibb|Pharmasset Krooniline C-hepatiit juuni 2011

2. faas

NCT01842451 Vertex Pharmaceuticals Incorporated Krooniline C-hepatiit|CHC|HCV|C-hepatiit juuni 2013

2. faas

NCT02762448 Tainani munitsipaalhaigla C-hepatiit juuli 2016

NCT02473211 Humanitaar- ja terviseuuringute keskus | Pekingi 302 haigla Krooniline C-hepatiidi infektsioon jaanuar 2015

2. faas|3. faas

NCT01455090 Bristol-Myers Squibb Krooniline C-hepatiit 30. november 2011

2. faas

NCT03490097 Ain Shamsi ülikool Krooniline hepatiit c | metaboolne sündroom 1. detsember 2017

2. faas|3. faas

NCT01170962 Bristol-Myers Squibb C-hepatiidi viirus august 2010

2. faas

NCT02333292 Valme Ülikooli Haigla|SAS de Jerez|Hospital del SAS de Jerez|Hospital General Universitario Elche|Hospital La Línea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Hospital de Figueres|Hospital Universitario Puerto Real|Hospital Universitario Virgen de la Victoria|Hospital Universitario de Canarias Hospital General Universitario de Alicante|Hospital Universitario de Araba|Hospital Royo Vilanova|Hospital Universitario de Burgos|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva|Hospital Universitario Reina Sofia|Hospital Universitario Virgen Macarena|Complexo Hospitalario Universitario de Vigo|Clinica de Universidad de Navarra Universidad Navarra|Hospital Clinico Universitario San Cecilio|Hospital Universitario La Fe|Hospital General Universitario de Valencia|Hospital Universitario Infanta Leonor|Hospital Universitario de Gran Canaria|Hospital General Universitario Santa Lucía|Centro Penitenciario Universitario Alicante 1|Hospital de Virgeno Regional la Luz|Hospital General Universitario de Castellón|Hospital Parc Taulí, Sabadell Krooniline C-hepatiidi infektsioon detsember 2014

NCT03200184 Teherani meditsiiniteaduste ülikool C-hepatiit 1. september 2016

4. faas

NCT03188276 Sun Yat-Seni ülikooli kolmas sidushaigla Krooniline C-hepatiit 1. veebruar 2016

1. varane faas

NCT01830205 Bristol-Myers Squibb C-hepatiit september 2012

Faas 1

 

SERTIFIKAAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

KVALITEEDIJUHTIMINE

Quality management1

Ettepanek18Kvaliteedi järjepidevuse hindamise projektid, mis on heaks kiidetud4, ja6projektid on heakskiitmisel.

Quality management2

Täiustatud rahvusvaheline kvaliteedijuhtimissüsteem on loonud müügile tugeva aluse.

Quality management3

Kvaliteedijärelevalve läbib kogu toote elutsükli, et tagada kvaliteet ja terapeutiline toime.

Quality management4

Professionaalne reguleerimisasjade meeskond toetab taotlemise ja registreerimise ajal kvaliteedinõudeid.

TOOTMISJUHTIMINE

cpf5
cpf6

Korea Countec pudelis pakkimisliin

cpf7
cpf8

Taiwani CVC pudelis pakkimisliin

cpf9
cpf10

Itaalia CAM-plaadi pakendiliin

cpf11

Saksa Fette tihendusmasin

cpf12

Jaapani Viswilli tahvelarvuti detektor

cpf14-1

DCS juhtimisruum

PARTNER

Rahvusvaheline koostöö
International cooperation
Kodune koostöö
Domestic cooperation

  • Eelmine:
  • Järgmine:

  • Kirjutage oma sõnum siia ja saatke see meile