Elagolix 834153-87-6

Lühikirjeldus:

API nimi Näidustus Spetsifikatsioon USA DMF EL DMF CEP
ElagolixCAS:834153-87-6 Endometrioos Majasisene      


Toote üksikasjad

Tootesildid

TOOTE ANDMED

Seda ravimit kasutavad naised, et aidata leevendada mõõdukat kuni tugevat valu, mis on tingitud seisundist, mida nimetatakse endometrioosiks.
Võib ravida: endometrioosi
Kaubamärgid: Orilissa
Ravimiklass: LHRH (GnRH) antagonistid
Saadavus: vajalik retsept
Rasedus: Vältige kasutamist raseduse ajal
Imetamine: Enne kasutamist pidage nõu arstiga

Elagolix on suukaudselt biosaadav, teise põlvkonna mittepeptiidipõhine väikese molekuliga ühend ja selektiivne gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH; LHRH) retseptori antagonist, millel on potentsiaalne hormoonide tootmist pärssiv toime. Suukaudsel manustamisel konkureerib elagolix GnRH-ga retseptoriga seondumise pärast ja pärsib GnRH retseptori signaaliülekannet hüpofüüsi eesmises osas. See pärsib luteiniseeriva hormooni (LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) sekretsiooni. Meestel takistab LH sekretsiooni pärssimine testosterooni vabanemist. Naistel takistab FSH ja LH inhibeerimine östrogeeni tootmist munasarjades. GnRH signaaliülekande pärssimine võib ravida või ennetada suguhormoonidest sõltuvate haigusseisundite sümptomeid.

Elagolix on suukaudne mittesteroidne gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) antagonist, mis vähendab östrogeeni tootmist ja mida kasutatakse valulike endometrioosi vormide raviks naistel. Elagolix-ravi on seostatud seerumi ensüümide madala taseme tõusuga ravi ajal ja seda ei ole veel seostatud kliiniliselt ilmse maksakahjustusega.

Elagolixit on kasutatud uuringutes, milles uuriti endometrioosi, follikulogeneesi, emaka fibroidide, tugeva emakaverejooksu ja tugeva menstruaalverejooksu põhiteadusi ja ravi. Alates 24. juulist 2018 kiitis USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) aga heaks AbbVie elagolix'i kaubamärgi Orilissa all esimese ja ainsa suukaudse gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) antagonistina, mis on spetsiaalselt välja töötatud mõõduka kuni tugeva endometrioosivaluga naistele. On kindlaks tehtud, et endometrioos on üks levinumaid günekoloogilisi haigusi Ameerika Ühendriikides. Eelkõige näitavad hinnangud, et iga kümnes reproduktiivses eas naine kannatab endometrioosi all ja kogeb kurnavaid valusümptomeid. Lisaks võivad naised, keda see haigus mõjutab, kannatada kuni kuus kuni kümme aastat ja enne õige diagnoosi saamist külastada mitut arsti. Pärast seda, kuna FDA kiitis Orilissa (elagolix) heaks eelisjärjekorras läbivaatamise käigus, annab see kiirendatud uus heakskiit tervishoiutöötajatele veel ühe väärtusliku võimaluse endometrioosist mõjutatud naiste potentsiaalselt rahuldamata vajaduste raviks, olenevalt endometrioosi valu konkreetsest tüübist ja raskusastmest. .

Keemiline struktuur

dsfs

SERTIFIKAAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811 (kaptopriil, talidomiid jne)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-kiri-201901

KVALITEEDIJUHTIMINE

Kvaliteedijuhtimine1

Ettepanek18Heakskiidetud kvaliteedi järjepidevuse hindamise projektid4ja6projektid on heakskiitmisel.

Kvaliteedijuhtimine2

Täiustatud rahvusvaheline kvaliteedijuhtimissüsteem on loonud müügile tugeva aluse.

Kvaliteedijuhtimine3

Kvaliteedijärelevalve läbib kogu toote elutsükli, et tagada kvaliteet ja ravitoime.

Kvaliteedijuhtimine4

Professionaalne reguleerimisasjade meeskond toetab taotlemise ja registreerimise ajal kvaliteedinõudeid.

TOOTMISJUHTIMINE

cpf5
cpf6

Korea Countec pudelis pakkimisliin

cpf7
cpf8

Taiwani CVC pudelis pakkimisliin

cpf9
cpf10

Itaalia CAM-plaadi pakendiliin

cpf11

Saksa Fette tihendusmasin

cpf12

Jaapani Viswilli tahvelarvuti detektor

cpf14-1

DCS juhtimisruum

PARTNER

Rahvusvaheline koostöö
Rahvusvaheline koostöö
Kodune koostöö
Kodune koostöö

  • Eelmine:
  • Järgmine:

  • Kirjutage oma sõnum siia ja saatke see meile