Innovatsioon juhib edusamme.Mis puutub innovatsiooni uute ravimite ja terapeutiliste bioloogiliste toodete väljatöötamisel, siis FDA ravimite hindamise ja uurimise keskus (CDER) toetab farmaatsiatööstust protsessi igal etapil.Tänu oma arusaamale uute toodete loomisel kasutatavast teadusest, katsetamis- ja tootmisprotseduuridest ning haigustest ja seisunditest, mille raviks uued tooted on loodud, pakub CDER teaduslikke ja regulatiivseid nõuandeid, mis on vajalikud uute ravimeetodite turule toomiseks.
Uute ravimite ja bioloogiliste toodete kättesaadavus tähendab sageli patsientidele uusi ravivõimalusi ja Ameerika avalikkuse tervishoiu edusamme.Sel põhjusel toetab CDER innovatsiooni ja mängib võtmerolli uute ravimite väljatöötamisel.
Igal aastal kiidab CDER heaks suure hulga uusi ravimeid ja bioloogilisi tooteid:
1. Mõned neist toodetest on uuenduslikud uued tooted, mida pole kunagi kliinilises praktikas kasutatud.Allpool on loetelu uutest molekulaarsetest üksustest ja uutest terapeutilistest bioloogilistest toodetest, mille CDER on 2021. aastal heaks kiitnud. See loend ei sisalda vaktsiine, allergeenseid tooteid, verd ja veretooteid, plasma derivaate, raku- ja geeniteraapiatooteid ega muid tooteid, mille on 2021. aastal heaks kiitnud. bioloogia hindamise ja uuringute keskus.
2. Teised tooted on samad kui varem heakskiidetud tooted või nendega seotud ja konkureerivad nende toodetega turul.Kõigi CDER-i heakskiidetud ravimite ja bioloogiliste toodete kohta teabe saamiseks vaadake Drugs@FDA.
Teatud ravimid liigitatakse FDA läbivaatamise eesmärgil uuteks molekulaarseteks üksusteks ("NME").Paljud neist toodetest sisaldavad aktiivseid osi, mida FDA ei ole varem heaks kiitnud, kas üksiku koostisosa ravimina või kombineeritud toote osana;need tooted pakuvad patsientidele sageli uusi olulisi ravimeetodeid.Mõningaid ravimeid iseloomustatakse administratiivsetel eesmärkidel NME-dena, kuid sellest hoolimata sisaldavad need aktiivseid osi, mis on tihedalt seotud FDA poolt varem heakskiidetud toodete aktiivsete osadega.Näiteks klassifitseerib CDER rahvatervise teenuste seaduse jaotise 351 punkti a alusel taotluses esitatud bioloogilised tooted FDA läbivaatamise eesmärgil NME-deks, olenemata sellest, kas agentuur on varem heaks kiitnud seotud aktiivse osa teises tootes.FDA poolt ravimi klassifitseerimine NME-ks läbivaatamise eesmärgil erineb FDA otsusest, kas ravimtoode on "uus keemiline üksus" või "NCE" föderaalse toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduse tähenduses.