Rimegepant

Lühikirjeldus:

API nimi Näidustus Uuendaja Patendi aegumiskuupäev (USA)
Rimegepant Migreeni peavalu Biohaven 22. veebruar 2031

 


Toote üksikasjad

Tootesildid

TOOTE ANDMED

Rimegepant on väikese molekuliga inhibiitorkaltsitoniingeeniga seotud peptiidi (CGRP) retseptor, mis blokeerib CGRP, tugeva vasodilataatori, mis arvatakse mängivat rolli migreenipeavalude korral. Rimegepant on heaks kiidetud ägedate migreenihoogude raviks. Kliinilistes uuringutes oli rimegepant üldiselt hästi talutav, ainult harvadel juhtudel tekkis ravi ajal mööduv seerumi aminotransferaasi aktiivsus ja kliiniliselt ilmse maksakahjustuse juhtudest ei teatatud.

Rimegepant on CGRP retseptori suukaudne antagonist, mille on välja töötanud Biohaven Pharmaceuticals. See sai 27. veebruaril 2020 FDA heakskiidu ägeda migreeni peavalu raviks. Kuigi mitmed CGRP ja selle retseptori parenteraalsed antagonistid on heaks kiidetud migreeniraviks (nt [erenumab], [fremanezumab], [galkanesumab]), siis rimegepant ja [ubrogepant] on ainsad ravimiperekonna "gepants" liikmed, mis on alles väljatöötamisel, ja ainsad CGRP antagonistid, millel on suukaudne biosaadavus. Praegune migreeniravi standard hõlmab katkematut ravi "triptaanidega", nagu [sumatriptaan], kuid need ravimid on nende vasokonstriktiivsete omaduste tõttu vastunäidustatud patsientidele, kellel on ajuveresoonkonna ja südame-veresoonkonna haigus. CGRP raja antagonism on muutunud migreeniravi atraktiivseks sihtmärgiks, kuna erinevalt triptaanidest ei ole suukaudsetel CGRP antagonistidel täheldatud vasokonstriktiivseid omadusi ja seetõttu on neid ohutum kasutada patsientidel, kellel on standardravi vastunäidustused.

Rimegepant on aKaltsitoniinGeeniga seotud peptiidi retseptori antagonist. Rimegepanti toimemehhanism on aKaltsitoniinGeeniga seotud peptiidi retseptori antagonist.

SERTIFIKAAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811 (kaptopriil, talidomiid jne)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-kiri-201901

KVALITEEDIJUHTIMINE

Kvaliteedijuhtimine1

Ettepanek18Heakskiidetud kvaliteedi järjepidevuse hindamise projektid4ja6projektid on heakskiitmisel.

Kvaliteedijuhtimine2

Täiustatud rahvusvaheline kvaliteedijuhtimissüsteem on loonud müügile tugeva aluse.

Kvaliteedijuhtimine3

Kvaliteedijärelevalve läbib kogu toote elutsükli, et tagada kvaliteet ja ravitoime.

Kvaliteedijuhtimine4

Professionaalne reguleerimisasjade meeskond toetab taotlemise ja registreerimise ajal kvaliteedinõudeid.

TOOTMISJUHTIMINE

cpf5
cpf6

Korea Countec pudelis pakkimisliin

cpf7
cpf8

Taiwani CVC pudelis pakkimisliin

cpf9
cpf10

Itaalia CAM-plaadi pakendiliin

cpf11

Saksa Fette tihendusmasin

cpf12

Jaapani Viswilli tahvelarvuti detektor

cpf14-1

DCS juhtimisruum

PARTNER

Rahvusvaheline koostöö
Rahvusvaheline koostöö
Kodune koostöö
Kodune koostöö

  • Eelmine:
  • Järgmine:

  • Kirjutage oma sõnum siia ja saatke see meile